分子试剂冻干，哪种剂型才是最底成本的？
到底哪种冻干制剂形式才是目前分子试剂最理想的冻干剂型?
IVD试剂冻干剂型选择，批量最大的是西林瓶，冻干球只有到了单品种巨大产量及POCT产品的技术溢价才是最合适的选择。西林瓶需要投入分装生产线，不同岗位人员有一定的专业要求。冻干球，优势在于批量大，但对关键工位的操作人员有极高要求，而且每段工序都配置定制化设备，并且有严格的风险控制要求，投入和运维成本是极高的。8连管在位冻干，对于单人份全组分冻干剂型，工艺和设备投入是最少的，但为了达到批产能要求，很多客户会选择标准型的冻干机，1万份以上的装量，就只能选择1平方以上的冻干机。但1平方以上的标准冻干机，常规需要水冷式的冷却系统：水冷却塔。冷却塔在安装和管理上都需要配置专业的人员，成本就会增加，最重要的是，增加的成本是白白浪费掉了。
▲标准规格冻干机
标准的冻干设备，冷量的计算是需要额外增加很多技术要求。从冷却系统的配置来说有两种形式：风冷和水冷。风冷和水冷在换热量、换热效果、制冷系统温度稳定性等方面存在差异。水冷换热量较稳定，制冷系统的温度也较为稳定，但需要增加冷却塔以及安装成本，而且很多地方的安装条件还有一些限制，包括季节差异等。而风冷则较为简单，安装方便且管理简单，但换热效率相对较低，一般只能配置冷量较小的设备。
▲标准冻干机参数表
标准冻干机设计，是以单位时间的捕水量计算，来决定板层和冷阱的大小，传统冻干制剂形式液体量大，对降温速率有要求，因此制冷系统匹配就需要足够大的冷量。通常情况传统标准的冻干并不适合单份冻干的IVD试剂。
八连管采用标准冻干机，如果使用标准冻干机，按装量来定设备大小，生产的费用及设备摊销，都是巨大的浪费，变得没有优势。实际上0.5平方的冻干机按标准配置可以处理8～10升溶液，对于1～2万份PCR试剂的冻干冷量需求是绰绰有余。0.5平方的配置，造价低、运维成本极低、上下游配置简单、适合研发和小批量生产、工艺环境少、质量控制和法规风险都是最佳选择。而0.5平方整个冻干周期下来，电费损耗不到300元，成本几乎可以忽略不计。
▲增加装量的0.5平方配置
而且八连管在位冻干，整个冻干周期所需的冷量极少，并且从原料、分装、包材管盖、冻干工艺、后包装等工艺控制，产品质量已经得到完全控制。
▲半加塞在位冻干
八连管在位冻干，配置风冷冻干机，一把八连排移液器，两个人员，就可以运行整条生产线。对于品种多样，单份试剂液体量少，上下游设备几乎不需要投入。最最重要的是，产品注册质量控制最为简单。想想一年可以省去巨大的冷链费用，并且只需要很小的研发投入，不存在研发及技术风险，这是很值得去探索的。全组分、单份冻干、常温存储，对目前国内的核酸检测设施配制，也许就是“最好的产品”。
▲更高效的双开门设备
简逸生物提供全方位解决方案
▼