在IVD（体外诊断）试剂领域，过去由于缺乏对冻干保护剂的深入研究，也没有形成完整的工艺体系，大多仅停留在产品的探索性尝试阶段。这导致过去许多冻干型试剂性能表现不佳，使行业内普遍对冻干试剂性能产生质疑。不过，现在是情况已有显著改善，但仍面临诸多挑战。

   当前，IVD试剂冻干的上下游产业链尚未全面打通。上游环节，原料的冻干性能未得到充分评测，也缺乏与之匹配的保护剂和工艺；下游环节，也缺少针对性的设施设备来保障产品质量。因此，在体外诊断试剂行业，冻干试剂一直被视为偏门选择。甚至在POCT（即时检验）产品领域，也存在冻干试剂准确性欠佳的固有观念。但从理论层面分析，冻干试剂简化了现场操作，减少了人为干扰因素，其检测结果应更可靠、更准确。而现实与理论存在反差，根本原因就在于试剂制剂工艺研究的不足。

     制剂学是简逸生物的核心竞争力。我们研发的冻干试剂从制剂学根源出发，不单单是冻干保护剂配方，冻干工艺，还自主研发了相应检测仪器和设备，影响制剂过程质量的每个风险点都设置了控制措施，使得产品在性能和稳定性方面都实现了质的飞跃。从上游原料检测，到产品封装出厂，我们构建了全流程的质量风险控制体系，对生产过程中的关键节点进行严格把控。根据客户反馈和数据统计，采用我们方案的冻干试剂，在灵敏度、特异性、稳定性等多个维度均超越了传统液体试剂。