冻结过程及其行程的晶体形态对蛋白失活率有着至关重要的影响，必须将其控制在合理范围内。晶体形态的差异可能导致热稳定性的偏差，进而影响产品的质量和性能。

     冻干后产品的海绵结构意味着与氧接触的机会更多，因此原料的抗氧化性能也需要进行验证。对于POCT（即时检验）产品，封装和工艺对冻干制品的物理性能有更高的要求。一些无法观察或检测的物理性能需要在生产过程中进行严格控制。

    为了确保产品质量，首先需要进行实验和验证，以便充分了解原料的特性。厂家分装时颗粒的控制是一个潜在的风险因素，因此需要针对原料包装提出特定的要求，以便方便进行质控，并考察厂家分装条件及环境控制等方面的额外条件。这是确保POCT产品大规模生产质量稳定的根本。

    在位冻干相对于普通的冻干要求较低一些。在选用合适的支撑架进行冻结时，冰晶生长相对缓和，结晶条件的敏感度相对较低。相比之下，冻干球在结晶过程中变化较为剧烈，冻干条件的差异可能对蛋白活性产生较大影响。因此，必须设计合理的预实验，以确保活性在受控范围内。如果产品需要进行芯片分装，则需要额外监控冻干球的物理性能。