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冻结过程及其行程的晶体形态对蛋白失活率有着至关重要的影响,必须将其控制在合理范围内。晶体形态的差异可能导致热稳定性的偏差,进而影响产品的质量和性能。
冻干后产品的海绵结构意味着与氧接触的机会更多,因此原料的抗氧化性能也需要进行验证。对于POCT(即时检验)产品,封装和工艺对冻干制品的物理性能有更高的要求。一些无法观察或检测的物理性能需要在生产过程中进行严格控制。
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为了确保产品质量,首先需要进行实验和验证,以便充分了解原料的特性。厂家分装时颗粒的控制是一个潜在的风险因素,因此需要针对原料包装提出特定的要求,以便方便进行质控,并考察厂家分装条件及环境控制等方面的额外条件。这是确保POCT产品大规模生产质量稳定的根本。
在位冻干相对于普通的冻干要求较低一些。在选用合适的支撑架进行冻结时,冰晶生长相对缓和,结晶条件的敏感度相对较低。相比之下,冻干球在结晶过程中变化较为剧烈,冻干条件的差异可能对蛋白活性产生较大影响。因此,必须设计合理的预实验,以确保活性在受控范围内。如果产品需要进行芯片分装,则需要额外监控冻干球的物理性能。
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质量源于设计,前提是对原料进行足够的实验和验证。只有这样,才能在产品设计和生产线的规划阶段,对相关的设备设施进行合理设计,以确保产品质量的稳定和可靠。