药物、诊断试剂与医疗器械，直接关乎人们的身体健康，所以产品质量必须受到严格监管。而冻干工艺作为产品的核心工艺，直接影响着产品质量，因此它必然是质量体系受控的核心要素。

    然而，冻干工艺具有特殊性，并不容易控制，它需要全流程的风险控制。设备的工艺参数会影响试剂的性能和质量，一旦设备参数变化与试剂的冻干参数不匹配，产品质量就会受到影响。所以，我们必须对冻干试剂的核心设备和参数进行验证，并按照一定的规程来维护和操作。

   另外，冻干试剂的合规成本较高，这也是阻碍其发展的重要因素。那么，如何搭建冻干试剂的质量体系？搭建过程会带来哪些成本？是否存在既符合体系要求，又能降低合规成本的方案呢？

冻干试剂质量体系建设

    质量体系围绕着人、机、料、法、环、测这几个关键要素展开：

- 人：包含设备工程人员、冻干工艺人员、试剂工艺人员以及操作员。工程人员需要维护冻干设备及配套设施；工艺人员要制定验证方案和试剂的冻干参数；试剂工艺人员负责制定生产和操作的工艺要求；操作人员则按制定的要求实施操作，并能正确识别偏差和风险。

- 料：冻干试剂包含的物料较多，不能仅用生化性能来评价其性能。冻干试剂最终出箱后，热稳定性、物理刚性等指标会受上游物料的影响，所以物料的参数监控成为重要的受控点。

- 机：要了解设备各个传感器的参数和数据，并定期进行校对。由于冻干工艺参数直接影响质量，所以核心设备的参数以及供应系统的稳定性尤为重要。

- 法：在工艺路线的选择上，冻干试剂对湿度极为敏感，其多孔结构还会增加氧化风险。因此，工艺过程需要环环相扣，制剂工艺路线的选择会影响后续产品质量风险和产线成本。

- 环：试剂品类繁多，污染和交叉污染是冻干试剂需要解决的重要问题。冻干后，固态物质容易产生粉尘，这会增加交叉污染的风险。

- 测：冻干试剂的质检仪器比传统的液体试剂更为复杂。需要购置专业的设备，并搭建专门的低湿环境，否则检测结果可能不准确。

    合规是基本要求，是质量监管的最低限度。但目前冻干试剂面临的挑战是，即使合规了，产品质量也未必稳定可靠。这是因为工艺专业性较强，监管部门很难准确、有效地全面覆盖。冻干试剂的不稳定性更多源于物理性能带来的质量影响，在诊断试剂领域，目前还没有很好的检测方法。

总结与建议

   做冻干试剂并不难，但要做好冻干产品却极具挑战。对于诊断试剂行业来说，冻干试剂的合规成本相对较高，若工艺方案选择不当，产品就会失去竞争力。因此，我们在做冻干试剂项目时需要先了解冻干试剂质量体系的建设，对其合规成本有一个大体的了解。

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